La investigación ofrece un camino diferente para los pacientes con HAP

Las personas que viven con hipertensión arterial pulmonar (HAP) a menudo se esfuerzan por realizar actividades que antes les requerían poco o ningún esfuerzo. Las actividades sencillas, como jugar con su perro o traer las compras, ahora lo obligan a detenerse y recuperar el aliento.

Como parte de este estudio, los profesionales médicos proporcionarán un monitoreo de su HAP y su salud en general.

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Sobre la HAP

La hipertensión arterial pulmonar (HAP) es un tipo de presión arterial alta que afecta a las arterias de los pulmones. Los síntomas de la HAP pueden incluir dificultad para respirar, fatiga, mareos o desmayos y presión o dolor en el pecho.

Aunque se ha avanzado en el desarrollo de medicamentos para la HAP, todavía la padecen muchas personas. Por ello, todavía se necesitan medicamentos que ayuden a tratar y ralentizar la progresión de la enfermedad.

¿Quién es elegible para participar en el estudio UNISUS?

Para cumplir los requisitos previos de este estudio, debe:

Tener al menos 18 años de edad y

Tener un diagnóstico de HAP

Todas las visitas necesarias para el estudio, las pruebas y los medicamentos son gratuitos. Además, se abonarán los gastos de los desplazamientos necesarios para el estudio.

Acerca del estudio UNISUS

El estudio de investigación UNISUS está orientado para las personas con HAP. El estudio comparará la eficacia y la seguridad de una dosis más alta de un medicamento en investigación con una dosis más baja.

La FDA aprobó el medicamento en investigación en una dosis menor para otros usos. Los médicos están evaluando la seguridad y eficacia del medicamento en investigación en personas con HAP.

Los resultados del estudio UNISUS proporcionarán más información sobre la eficacia y la seguridad del medicamento en investigación cuando se administre a una dosis más alta en adultos con HAP.

¿Cuál es mi rol en el estudio como participante?

Si es elegible y acepta participar en este estudio, se le asignará aleatoriamente (por azar) para recibir la dosis más alta o más baja del medicamento en investigación, así como también un placebo equivalente. Un placebo se parece al medicamento en investigación y suele administrarse de la misma manera, pero no tiene ningún principio activo. Tiene las mismas posibilidades de ser asignado a recibir cualquiera de las dos dosis del medicamento en investigación. Si actualmente está tomando medicamentos para tratar su HAP, puede seguir tomándolos mientras participa en el estudio.

Ni usted, ni el médico del estudio, ni el personal del estudio sabrán qué dosis del medicamento del estudio está recibiendo. Sin embargo, en caso de emergencia, esa información puede ser proporcionada a su médico de estudio.

Mientras esté en el estudio, usted tomará 2 comprimidos (medicación del estudio + placebo) una vez al día según las instrucciones del médico del estudio.

Después de completar el período de tratamiento del estudio, usted continuará en el período de extensión del tratamiento del estudio, que consistirá en dos fases. Durante la primera fase, recibirá una dosis mayor o menor del medicamento en investigación junto con un placebo equivalente durante 4 semanas. Durante la última fase, denominada fase abierta, todos los participantes que hayan recibido la dosis más baja tendrán la opción de recibir la dosis más alta (objetivo).

Su participación total en el estudio puede durar de 3 a 6 años; sin embargo, es libre de retirarse del estudio en cualquier momento. Durante su participación en el estudio, se le pedirá que asista a las visitas clínicas regulares del estudio para evaluar su salud. También recibirá llamadas telefónicas del personal del estudio para hablar del estudio y saber cómo se siente.

¿Cuáles son los posibles beneficios y riesgos relacionados con el estudio UNISUS?

Aunque es posible que su HAP mejore al participar en este estudio, no se ofrecen garantías. También es posible que su afección permanezca igual o empeore. Sin embargo, su participación en el estudio puede ayudar a las personas con HAP en el futuro.

Durante este estudio, existe la posibilidad de que experimente uno o más efectos secundarios. Antes de comenzar el estudio, el médico del estudio hablará con usted sobre los riesgos y efectos secundarios posibles relacionados con el estudio.

Este estudio ha sido aprobado por una junta de revisión independiente responsable de la seguridad del paciente. Dado que la participación en este estudio podría afectar su salud, será monitoreado de cerca durante todo el estudio. Los investigadores del estudio diseñaron un protocolo que explica el estudio en detalle, y el protocolo debe seguirse exactamente como está escrito.

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Para obtener más información sobre los estudios clínicos, consulte la sección de preguntas frecuentes.

Resumen abreviado del estudio

Afección médica

Hipertensión arterial pulmonar (HAP)

Duración del estudio

De 3 a 6 años

Ubicaciones

Se trata de un estudio mundial en el que se inscribirán aproximadamente 900 participantes en Norteamérica, Sudamérica, Europa y Asia-Pacífico.

Fase

3

Preguntas frecuentes

En los estudios clínicos se evalúa si un medicamento, tratamiento o dispositivo es seguro y eficaz para los seres humanos.

Los estudios clínicos son estudios científicos en los que se evalúan medicamentos y tratamientos en investigación para garantizar que sean seguros y eficaces para las personas que los necesiten. Son uno de los pasos más importantes en el proceso de acercar posibles medicamentos a los pacientes.

Mediante la investigación clínica se adquieren conocimientos médicos y se pueden poner posibles medicamentos a disposición de las personas con problemas médicos. Para que los posibles medicamentos estén a disposición del público, es necesario evaluarlos en ensayos clínicos.

Para que los ensayos clínicos tengan éxito, es necesario la participación de voluntarios. En promedio, un medicamento en investigación puede tardar hasta 8 años en llegar al público.

Todos los tratamientos médicos y medicamentos en investigación han pasado por ensayos clínicos para garantizar su seguridad y eficacia.

Los estudios clínicos pueden estar patrocinados o financiados por empresas farmacéuticas, centros médicos académicos, grupos de voluntarios o proveedores de atención sanitaria.

Cada estudio clínico está dirigido por un investigador principal, que suele ser un médico. Los estudios clínicos también cuentan con un equipo de investigación que puede incluir médicos, personal de enfermería, trabajadores sociales y otros profesionales de la salud.

Fase I
El primer estudio con humanos. Son estudios pequeños con entre 20 y 100 participantes, principalmente en voluntarios sanos.

Los objetivos principales son investigar:
• La seguridad del medicamento del estudio
• Cómo absorbe el cuerpo el medicamento del estudio y qué dosis deben usarse
• Cómo elimina el cuerpo el medicamento del estudio
• Los posibles efectos secundarios

Fase II
Estudios pequeños con aproximadamente 100-500 participantes.

Los objetivos principales son investigar:
• La seguridad continua
• Si el medicamento del estudio tiene los efectos deseados con una enfermedad en particular
• La mejor dosis del medicamento del estudio

Fase III
Estudios grandes con alrededor de 500 participantes o más. Son los principales estudios para otorgar la autorización final de las autoridades sanitarias.

Los objetivos principales son investigar:
• La seguridad y los efectos secundarios en poblaciones más grandes
• Si el medicamento del estudio funciona con una enfermedad en particular
• Cómo resulta el tratamiento en comparación con los tratamientos ya existentes

Fase IV
Estudios a gran escala con pacientes después de que las autoridades sanitarias hayan autorizado el medicamento del estudio para poder usarlo con receta (o uso público si no es un medicamento con receta).

Los objetivos principales son investigar:
• Los efectos secundarios si se administra a diario en la población
• Los Riesgos y beneficios durante un período de tiempo más largo

Antes de participar en un ensayo, se le pedirá que lea y firme un documento de consentimiento informado para asegurarse de lo siguiente:

1. Que usted acepta ser voluntario.
2. Que usted comprende el estudio, incluidos los procedimientos, riesgos y posibles efectos secundarios del medicamento del estudio.
3. Que usted comprende que puede abandonar el estudio en cualquier momento, por cualquier motivo.

Durante el proceso de consentimiento, tendrá la oportunidad de hacer cualquier pregunta al personal del centro. Participar en un ensayo clínico suele implicar la realización de pruebas para determinar si es usted compatible con el estudio. Si cumple los requisitos, visitará la clínica con regularidad para recibir la medicación en investigación, someterse a pruebas o procedimientos y evaluar su enfermedad. El personal del estudio supervisará su progreso y bienestar.